En 2006, el japonés Shinya Yamanaka logró reprogramar células adultas (piel) y transformarlas en células pluripotentes capaces de convertirse en otras células. Todo en un tubo de ensayo y manipulando cuatro genes. Su avance lo hizo ganar el Nobel de Medicina en 2012. A los pocos meses de recibir el galardón, Yamanaka advirtió sobre “los enormes” riesgos de ciertas “terapias con células madre” que entonces ya se estaban ofreciendo en clínicas de China o India y que ofrecían cura para el alzheimer o parkinson. Cuatro años después de su advertencia, estas terapias ya se están ofreciendo en Chile, creciendo sin control y sin una ley específica.
Hoy un paciente con dichas enfermedades puede encontrar clínicas que publicitan terapias celulares para tratar además Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA), EPOC, artritis, daño renal y hepático, disfunción eréctil, fibromialgia y lupus, además de varios métodos de rejuvenecimiento. Casi 30 terapias para diferentes patologías.
La mayoría de ellas no están aprobadas. La Sociedad Internacional para la Investigación en Células Madre, que reúne a 4.000 científicos, reconoce unas pocas terapias como tratamiento estándar para la leucemia y otras enfermedades de la sangre, tratamiento de quemaduras, cartílago y córnea. Todas las demás son consideradas experimentales. Lo mismo ocurre con la Agencia de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA, sigla en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos.
Claudio Hetz, director alterno del Instituto Milenio de Neurociencia Biomédica (BNI) planteó que en realidad las instituciones que ofrecen estas terapias están experimentando sin control ni revisión de parte de nadie más que no sean ellos mismos. “Hacer experimentación, ensayos clínicos reales son palabras mayores. Ellos no hacen investigación seria. Sin marco legal este tipo de servicios está proliferando”, adviertió Hetz.
Hetz, experto en enfermedades neurodegenerativas, aclaró que los trasplantes de células madre no son efectivos para enfermedades como parkinson o alzheimer. “Es fácil basarse en un caso particular para sacar conclusiones generales. Si fuera tan maravilloso, estas terapias se harían de rutina en todas partes y eso no pasa”, criticó.
Rodrigo Salinas, académico de la Facultad de Medicina, presidente del Tribunal de Ética del Colegio Médico e integrante del Departamento de Ética de la Sociedad de Neurología, Psiquiatría y Neurocirugía de Chile (Sonepsyn), dice que el gremio vela por “la responsabilidad del profesional frente al paciente y si es conveniente o no recomendar una terapia así”. Si lo hace, debe ser como terapia experimental y como ensayo clínico acogido a la ley y con inscripción en el ISP”, dijo. Como se publicitan más, hoy los pacientes llegan a preguntar qué tan efectivas son, agregó Salinas. Por lo mismo, Sonepsyn elaboró un documento con orientaciones donde aclaran que “no ha sido demostrada la eficacia clínica” de terapias en alzheimer y parkinson, y que la evidencia clínica se ha restringido a algunos tratamientos.
Normativa
Pamela Milla, jefa del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos en el Instituto de Salud Pública de Chile (Anamed) dijo que las terapias con células madre son nuevas no sólo en Chile, sino en el mundo, por lo que las normativas se están construyendo.
En primer lugar, señaló, hay que distinguir entre terapias avanzadas qué son génicas y que son somáticas del cuerpo. “Si se toma una célula y se interviene con factores de crecimiento, pasa a ser un producto farmacéutico. Si se trata sólo de plaquetas, se puede considerar como trasplante de fluidos. También depende del uso que se dé a esa célula”, recalcó.
Hoy el Congreso discute la Ley de Fármacos II, que incluye un marco legal para materias relacionadas con trasplante de fluidos y tejidos. Al mismo tiempo, el ISP trabaja en ampliar el reglamento para terapias avanzadas. “Se está definiendo qué es qué. Cómo debe ser descrita la terapia, su desarrollo, los médicos que la aplicarán, el laboratorio que se requerirá. Se han presentado propuestas al Minsal que es quien regula”, explicó Millas.
¿Sirve congelar estas células?
Criopreservar células madre cuesta entre 22 y 55 UF dependiendo de la fuente de extracción y otros $100 mil anuales para mantención. Sólo en 2015, los bancos de células facturaron US$15 millones en Chile, según cifras de VidaCel, empresa dedica a este servicio.
Aunque en Chile existe la oferta de congelar sangre de cordón umbilical y usarlo en caso de enfermedades como leucemia -una de las pocas terapias en las que se sabe que estas células son efectivas-, Claudio Hetz de BNI planteó que con los avances actuales en células madre ya no es necesario almacenar sangre de cordón umbilical porque hoy ya se pueden obtener de tejido adulto. En este último caso, dijo, sí puede ser relevante guardar células madre desde células adiposas o piel cuando se es joven y no esperar hasta edades muy avanzadas.